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Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus.
MedLine Citation:
PMID:  23992601     Owner:  NLM     Status:  MEDLINE    
Abstract/OtherAbstract:
BACKGROUND: The cardiovascular safety and efficacy of many current antihyperglycemic agents, including saxagliptin, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, are unclear.
METHODS: We randomly assigned 16,492 patients with type 2 diabetes who had a history of, or were at risk for, cardiovascular events to receive saxagliptin or placebo and followed them for a median of 2.1 years. Physicians were permitted to adjust other medications, including antihyperglycemic agents. The primary end point was a composite of cardiovascular death, myocardial infarction, or ischemic stroke.
RESULTS: A primary end-point event occurred in 613 patients in the saxagliptin group and in 609 patients in the placebo group (7.3% and 7.2%, respectively, according to 2-year Kaplan-Meier estimates; hazard ratio with saxagliptin, 1.00; 95% confidence interval [CI], 0.89 to 1.12; P=0.99 for superiority; P<0.001 for noninferiority); the results were similar in the "on-treatment" analysis (hazard ratio, 1.03; 95% CI, 0.91 to 1.17). The major secondary end point of a composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, hospitalization for unstable angina, coronary revascularization, or heart failure occurred in 1059 patients in the saxagliptin group and in 1034 patients in the placebo group (12.8% and 12.4%, respectively, according to 2-year Kaplan-Meier estimates; hazard ratio, 1.02; 95% CI, 0.94 to 1.11; P=0.66). More patients in the saxagliptin group than in the placebo group were hospitalized for heart failure (3.5% vs. 2.8%; hazard ratio, 1.27; 95% CI, 1.07 to 1.51; P=0.007). Rates of adjudicated cases of acute and chronic pancreatitis were similar in the two groups (acute pancreatitis, 0.3% in the saxagliptin group and 0.2% in the placebo group; chronic pancreatitis, <0.1% and 0.1% in the two groups, respectively).
CONCLUSIONS: DPP-4 inhibition with saxagliptin did not increase or decrease the rate of ischemic events, though the rate of hospitalization for heart failure was increased. Although saxagliptin improves glycemic control, other approaches are necessary to reduce cardiovascular risk in patients with diabetes. (Funded by AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb; SAVOR-TIMI 53 ClinicalTrials.gov number, NCT01107886.).
Authors:
Benjamin M Scirica; Deepak L Bhatt; Eugene Braunwald; P Gabriel Steg; Jaime Davidson; Boaz Hirshberg; Peter Ohman; Robert Frederich; Stephen D Wiviott; Elaine B Hoffman; Matthew A Cavender; Jacob A Udell; Nihar R Desai; Ofri Mosenzon; Darren K McGuire; Kausik K Ray; Lawrence A Leiter; Itamar Raz;
Publication Detail:
Type:  Clinical Trial, Phase IV; Journal Article; Multicenter Study; Randomized Controlled Trial; Research Support, Non-U.S. Gov't     Date:  2013-09-02
Journal Detail:
Title:  The New England journal of medicine     Volume:  369     ISSN:  1533-4406     ISO Abbreviation:  N. Engl. J. Med.     Publication Date:  2013 Oct 
Date Detail:
Created Date:  2013-10-03     Completed Date:  2013-10-22     Revised Date:  2014-08-06    
Medline Journal Info:
Nlm Unique ID:  0255562     Medline TA:  N Engl J Med     Country:  United States    
Other Details:
Languages:  eng     Pagination:  1317-26     Citation Subset:  AIM; IM    
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Bank Name/Acc. No.:
ClinicalTrials.gov/NCT01107886
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MeSH Terms
Descriptor/Qualifier:
Adamantane / adverse effects,  analogs & derivatives*,  therapeutic use
Aged
Aged, 80 and over
Cardiovascular Diseases / epidemiology*,  etiology,  mortality
Diabetes Mellitus, Type 2 / complications,  drug therapy*
Dipeptides / adverse effects,  therapeutic use*
Dipeptidyl-Peptidase IV Inhibitors / adverse effects,  therapeutic use*
Double-Blind Method
Female
Heart Failure / epidemiology
Hospitalization / statistics & numerical data
Humans
Hypoglycemia / chemically induced
Hypoglycemic Agents / adverse effects,  therapeutic use*
Kaplan-Meier Estimate
Male
Middle Aged
Pancreatitis / chemically induced,  epidemiology
Chemical
Reg. No./Substance:
0/Dipeptides; 0/Dipeptidyl-Peptidase IV Inhibitors; 0/Hypoglycemic Agents; 9GB927LAJW/saxagliptin; PJY633525U/Adamantane
Investigator
Investigator/Affiliation:
Eugene Braunwald / ; Deepak L Bhatt / ; Benjamin M Scirica / ; Jacob A Udell / ; Matthew A Cavender / ; Nihar Desai / ; Timothy Abrahamsen / ; Michelle Grossman / ; Suzanne Morin / ; Kyungah Im / ; Elaine Hoffman / ; Daniel Gabovitch / ; Alexandra Pricken / ; Itamar Raz / ; Ofri Mosenzon / ; Alona Buskila / ; Peter Ohman / ; Boaz Hirshberg / ; Christina Stahre / ; Deborah Price / ; Solveig Billing-Clason / ; Karin Sabel / ; John Monyak / ; Mikalea Sjöstrand / ; Cheryl Wei / ; Jane Lu / ; Elinor Miller / ; Joel Raichlen / ; Sandy Fitt / ; Robert Frederich / ; Nayyar Iqbal / ; Mark Donovan / ; Eugene Braunwald / ; Deepak L Bhatt / ; Itamar Raz / ; Jaime A Davidson / ; Robert Frederich / ; Boaz Hirshberg / ; Ph Gabriel Steg / ; Ph Gabriel Steg / ; Jaime A Davidson / ; Carlos Aguilar-Salinas / ; Michael Alvarsson / ; John Amerena / ; Diego Ardissino / ; Oleg Averkov / ; Angelo Avogaro / ; Anthony Barnett / ; Reinhard Bretzel / ; Chern-En Chiang / ; Verner Codoceo / ; Ramon Corbalan / ; Anthony Dalby / ; Harald Darius / ; Chaicharn Deerochanawong / ; Mikael Dellborg / ; Freddy Eliaschewitz / ; Armando Garcia-Castillo / ; Ramon Gomis / ; Patrick Henry / ; Joost Hoekstra / ; Gyorgy Jermendy / ; John Kastelein / ; Anthony Keech / ; Robert Kiss / ; Michel Krempf / ; Markku Laakso / ; Lawrence Leiter / ; Eran Leitersdorf / ; Basil Lewis / ; Leon Litwak / ; Jose Lopez-Sendon / ; Ronald Ma / ; Darren McGuire / ; Felix Medina / ; Robert Moses / ; Jose C Nicolau / ; Grzegorz Opolski / ; Ton Oude Ophuis / ; Ernesto Paolasso / ; Kausik K Ray / ; Mikhail Ruda / ; K M Prasanna Kumar / ; Marina Shestakova / ; Wayne H-H Sheu / ; Alena Smahelova / ; B Soma Raju Bhupathiraju / ; Jindrich Spinar / ; Piyamitr Sritata / ; Krysztof Strojeck / ; Jaime E Villena-Chavez / ; Weiping Jia / ; Young Huo / ; Stephen D Wiviott / ; Cheryl Lowe / ; Eric Awtry / ; Clifford Berger / ; Akshay S Desai / ; Eli Gelfand / ; David Leeman / ; Mark Link / ; Frederick Ruberg / ; Joseph Vita / ; Natalia Rost / ; Scott Silverman / ; Norton J Greenberger / ; Markus M Lerch / ; Bernard Gersh / ; Richard Nesto / ; Stefano Del Prato / ; Jaakko Tuomilehto / ; Sheryl Kelsey / ; L Litwak / ; E Paolasso / ; A Alvarisqueta / ; J Cuadrado / ; L Rista / ; S Hermida / ; C Baccaro / ; C Luquez / ; M Lagrutta / ; L Maffei / ; I Bartolacci / ; O Montaña / ; H Cutuli / ; M Berli / ; A Lorenzatti / ; G Frechtel / ; R La Greca / ; O Fretes / ; M Diaz / ; N Rodríguez Papini / ; E Farías / ; C Issa / ; A Elbert / ; J Amerena / ; R Moses / ; R Lehman / ; J Amerena / ; M Arya / ; B Singh / ; D Colquhoun / ; R Jayasinghe / ; F de Looze / ; P Blombery / ; F de Looze / ; G Ward / ; G Szto / ; W Abhayaratna / ; F Eliaschewitz / ; J Nicolau / ; J Borges / ; L Russo / ; F Eliaschewitz / ; J Felício / ; F Santos / ; F Guimarães Filho / ; M Lazaretti Castro / ; P Rossi / ; D Armaganijan / ; P Leães / ; F Bandeira / ; M Franken / ; N Rassi / ; R Réa / ; M Zanella / ; C Amodeo / ; L César / ; R Betti / ; A Chacra / ; H Schmid / ; L Leiter / ; A Bell / ; G Syan / ; R Zadra / ; H Conter / ; R Dumas / ; D Borts / ; I Dattani / ; P Poirier / ; J Cha / ; P Dzongowski / ; R Labonte / ; B St Pierre / ; D Gaudet / ; S Kouz / ; A Lamy / ; S Tishler / ; R Chehayeb / ; J Bedard / ; I Hramiak / ; I Teitelbaum / ; C Fortin / ; V Woo / ; J Conway / ; P Mehta / ; S Robinson / ; B Sussex / ; J Chiasson / ; N Muirhead / ; S Bose / ; A Ouellet / ; J Yale / ; R Bhargava / ; D Lau / ; S Tobe / ; P Perron / ; J Sigalas / ; L Bilodeau / ; R Tytus / ; G Achyuthan / ; M Pearce / ; A Steele / ; G Bailey / ; P Ma / ; F St-Maurice / ; D Rupka / ; R Houlden / ; A Bailey / ; G Rewa / ; P Sohal / ; R Ting / ; V Codoceo / ; R Corbalan / ; J Prieto / ; M Rodriguez / ; G Godoy / ; G Larenas / ; C Pincetti / ; L Cobos / ; V Saavedra / ; P Varleta / ; F Lucero / ; O Kuzmanic / ; M Acevedo / ; M Aguirre / ; F Florenzano / ; W Jia / ; Y Huo / ; J Ma / ; Y Bao / ; M Jiang / ; W Xu / ; Y Shi / ; M Zheng / ; Y Li / ; Y Dong / ; W Zhao / ; M Sun / ; M Lei / ; Y Li / ; J Wang / ; A Smahelova / ; J Spinar / ; Z Píštěk / ; I Řiháček / ; D Kučera / ; M Brada / ; R Náplava / ; J Špinar / ; J Karasová / ; H Vlašicová / ; J Skopeček / ; L Špinarová / ; A Šmahelová / ; L Raclavská / ; R Šarbochová / ; L Okénka / ; E Račická / ; K Urbancová / ; M Oznerová / ; Z Lorenc / ; B Wasserburger / ; E Záhumenský / ; H Grünfeldová / ; J Hradec / ; M Lukáč / ; Š Svačina / ; J Podzimek / ; L Hemžský / ; I Mikulková / ; J Pavlíčková / ; T Brychta / ; J Chochola / ; P Henry / ; M Krempf / ; P Henry / ; T Couffinhal / ; M Krempf / ; M Elbaz / ; C Petit / ; B Faller / ; R Marechaud / ; P Moulin / ; S Fendri / ; P Nazeyrollas / ; R Bretzel / ; H Darius / ; U Wendisch / ; K Busch / ; G Klausmann / ; H Duengen / ; K Appel / ; N Toursarkissian / ; T Jung / ; P Ott / ; I Schenkenberger / ; D Kuesters / ; B Landers / ; R Nischik / ; H Fischer / ; D Tschoepe / ; B Paschen / ; K Krause / ; K Derwahl / ; V Wenzl-Bauer / ; A Hamann / ; H Strotmann / ; K Milek / ; S Mueller / ; R Bretzel / ; R Ma / ; 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Comments/Corrections
Comment In:
Ann Intern Med. 2014 Jan 21;160(2):JC8-9   [PMID:  24445719 ]
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