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Rationale and design of the dal-OUTCOMES trial: efficacy and safety of dalcetrapib in patients with recent acute coronary syndrome.
MedLine Citation:
PMID:  19958854     Owner:  NLM     Status:  MEDLINE    
Abstract/OtherAbstract:
BACKGROUND: Despite contemporary therapies for acute coronary syndrome (ACS), morbidity and mortality remain high. Low levels of high-density lipoprotein (HDL) cholesterol are common among patients with ACS and may contribute to ongoing risk. Strategies that raise levels of HDL cholesterol, such as inhibition of cholesterol ester transfer protein (CETP), might reduce risk after ACS. Dal-OUTCOMES is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to test the hypothesis that CETP inhibition with dalcetrapib reduces cardiovascular morbidity and mortality in patients with recent ACS.
DESIGN: The study will randomize approximately 15,600 patients to receive daily doses of dalcetrapib 600 mg or matching placebo, beginning 4 to 12 weeks after an index ACS event. There are no prespecified boundaries for HDL cholesterol levels at entry. Other elements of care, including management of low-density lipoprotein cholesterol, are to follow best evidence-based practice. The primary efficacy measure is time to first occurrence of coronary heart disease death, nonfatal acute myocardial infarction, unstable angina requiring hospital admission, resuscitated cardiac arrest, or atherothrombotic stroke. The trial will continue until 1,600 primary end point events have occurred, all evaluable subjects have been followed for at least 2 years, and 80% of evaluable subjects have been followed for at least 2.5 years.
SUMMARY: Dal-OUTCOMES will determine whether CETP inhibition with dalcetrapib, added to current evidence-based care, reduces cardiovascular morbidity and mortality after ACS.
Authors:
Gregory G Schwartz; Anders G Olsson; Christie M Ballantyne; Phillip J Barter; Ingar M Holme; David Kallend; Lawrence A Leiter; Eran Leitersdorf; John J V McMurray; Prediman K Shah; Jean-Claude Tardif; Bernard R Chaitman; Regina Duttlinger-Maddux; John Mathieson;
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Publication Detail:
Type:  Journal Article; Multicenter Study; Randomized Controlled Trial    
Journal Detail:
Title:  American heart journal     Volume:  158     ISSN:  1097-6744     ISO Abbreviation:  Am. Heart J.     Publication Date:  2009 Dec 
Date Detail:
Created Date:  2009-12-04     Completed Date:  2010-01-06     Revised Date:  2011-06-17    
Medline Journal Info:
Nlm Unique ID:  0370465     Medline TA:  Am Heart J     Country:  United States    
Other Details:
Languages:  eng     Pagination:  896-901.e3     Citation Subset:  AIM; IM    
Affiliation:
VA Medical Center and University of Colorado, Denver, CO 80220, USA. gregory.schwartz@va.gov
Data Bank Information
Bank Name/Acc. No.:
ClinicalTrials.gov/NCT00658515
Export Citation:
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MeSH Terms
Descriptor/Qualifier:
Acute Coronary Syndrome / drug therapy*
Anticholesteremic Agents / adverse effects,  therapeutic use*
Humans
Research Design*
Sulfhydryl Compounds / adverse effects,  therapeutic use*
Chemical
Reg. No./Substance:
0/Anticholesteremic Agents; 0/Sulfhydryl Compounds; 0/dalcetrapib
Investigator
Investigator/Affiliation:
C Alvarez / ; M Alvarez / ; M Berli / ; J Bono / ; F Botto / ; G Bustamante Labarta / ; A Caccavo / ; G Caime / ; L Cartasegna / ; O Caruso / ; S Chekherdemian / ; G Covelli / ; C Cuneo / ; R Dran / ; A A Fernandez / ; J Fuselli / ; F Gadaleta / ; M Garrido / ; G Giacomi / ; E Hasbani / ; M Hominal / ; R M Iglesias / ; B M Litvak / ; J Llanos / ; H Luciardi / ; S Macin / ; I Mackinnon / ; O Manuale / ; J Muntaner / ; J M Pelagagge / ; D Piskorz / ; J C Pomposiello / ; R Porcile / ; A S Sanchez / ; D Santos / ; P O Schygiel / ; D J Stisman / ; M L Vico / ; J Amerena / ; J Ardill / ; C Aroney / ; P Challa / ; D Colquhoun / ; P Garrahy / ; L Kritharides / ; A Lee / ; G New / ; P Purnell / ; R Tan / ; P Thompson / ; W van Gaal / ; J Waites / ; R Ziffer / ; H Drexel / ; M Gyongyosi / ; B Pieske / ; H Schuchlenz / ; P Siostrzonek / ; C Beauloye / ; H De Raedt / ; L De Wolf / ; A Leone / ; L Missault / ; F Stammen / ; M Vrolix / ; J Abdalla Saad / ; J A Abrantes / ; W R Ardito / ; F Augusto Alves da Cost / ; L C Bodanese / ; R Botelho / ; M Braile / ; D Campos de Albuquerque / ; A Carlos Sobral Sousa / ; J D de Souza Neto / ; R dos Santos Filho / ; W Faustino Saporito / ; A Feitosa / ; G Figueiredo / ; F A Fonseca / ; M Gomes / ; A Haddad / ; P E Leaes / ; L Maia / ; E Manenti / ; D Mendes / ; Y Michalaros / ; J B Moraes Moraes / ; M Motta / ; M S Paiva / ; C A Pastore / ; O Pereira Dutra / ; D Precoma / ; R Ramos / ; P Rossi / ; D Silva / ; W Souza / ; M Teixeira / ; A Zago / ; B Abramson / ; M Baird / ; J P Bedard / ; J Bergeron / ; J Berlingieri / ; V Bernstein / ; R Bhargava / ; S Bose / ; R Bourgeois / ; R Chehayeb / ; C Constance / ; A Diaz / ; D Dion / ; J Ducas / ; H Fadlallah / ; D Fay / ; C Gagne / ; G Gosselin / ; M Gupta / ; A Hess / ; G Houde / ; W Hui / ; T Huynh / ; J Johnston / ; P Klinke / ; J Kornder / ; S Kouz / ; R Labonte / ; C Lai / ; K Lai / ; A Lainesse / ; A Lalani / ; B Lasko / ; J P Lavoie / ; R Leader / ; S LePage / ; E Lonn / ; P Ma / ; S Mansour / ; C Maranda / ; 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Comment In:
Curr Diab Rep. 2011 Feb;11(1):4-6   [PMID:  21069482 ]

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